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現(xiàn)場(chǎng)檢查前，質(zhì)量總監(jiān)對(duì)公司基本情況及生物安全實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)狀進(jìn)行了詳細(xì)介紹。檢查中，兩位專家通過(guò)聽(tīng)、問(wèn)、查、看等方式對(duì)生物安全實(shí)驗(yàn)室硬件條件及其涉及的生物安全體系文件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。查驗(yàn)內(nèi)容包括實(shí)驗(yàn)室的選址布局、建筑設(shè)計(jì)和設(shè)施、防護(hù)設(shè)備及用品，以及實(shí)驗(yàn)室生物安全管理手冊(cè)、實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)、生物安全程序文件、風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)估報(bào)告和各種相關(guān)的記錄文件。

經(jīng)審核，專家一致認(rèn)為公司生物安全相關(guān)設(shè)施設(shè)備及文件均與申報(bào)材料相符合，順利通過(guò)初審。中幟生物二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室的成功備案將進(jìn)一步規(guī)范實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，加強(qiáng)生物安全管理，極大促進(jìn)公司分子診斷產(chǎn)品的研發(fā)至上市進(jìn)程。